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关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

时间:2015-03-11     禁毒在线    浏览次数:    我来说两句() 字号:TT

浙江省公安厅 浙江省卫生厅 浙江省食品药品监督管理局 浙江省安全生产监督管理局

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各市、县(市、区)公安局、卫生局、食品药品监督管理局、安全生产监督管理局:
   为推进含麻黄碱类复方制剂的规范有序管理,保障其合法医疗用途,防止其流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《浙江省禁毒条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章,结合我省实际,经报省人民政府批准,对进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理通知如下:
   一、本通知所称的含麻黄碱类复方制剂,是指国家药品标准中含麻黄碱类物质的复方制剂,不包括含麻黄的中成药。
   二、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营和使用含麻黄碱类复方制剂,应当按照《药品管理法》含麻黄碱类复方制剂管理等有关规定,建立含麻黄碱类复方制剂生产、经营、使用等管理制度。
   禁止药品生产、批发企业使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
   三、药品生产企业应当于当年度10月底前,将下一年度含麻黄碱类复方制剂生产计划向省食品药品监督管理部门报备;于每季度第一个月10日前,向所在地设区的市公安机关和食品药品监督管理部门报送上一季度含麻黄碱类复方制剂的生产、销售流向和库存情况。
   四、药品生产企业、批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核查采购人身份证明和购买方资质证明,核查无误并留存上述材料的复印件后方可销售。对不能确定其真实性的,应当暂停销售,并向所在地县级公安机关或食品药品监督管理部门报告。当地公安机关应当在2日内进行核查,核查结果告知企业。
   药品生产企业和药品批发企业在销售中应当如实记录销售的药品品种、数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和销售日期等信息,建立销售台账。自销售之日起3日内,将上述信息报送所在地县级公安机关,由公安机关通报食品药品监督管理部门。
   五、药品批发企业和药品零售企业、医疗机构购买含麻黄碱类复方制剂,应当将购买情况自购买之日起3日内向所在地县级公安机关进行备案。备案内容应当包括所购买的药品品种、数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和购买日期等信息。公安机关应当将备案相关信息通报同级食品药品监督管理部门。
   六、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当建立销售登记表,如实登记购买人姓名、住址以及销售药品时间、名称、数量等信息。销售处方药应当严格执行处方药管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
   七、医疗机构应当按照处方管理规定的品种范围和数量配给含麻黄碱类复方制剂,不得超范围超数量配给。
   八、公安、卫生、食品药品监督管理部门要积极维护含麻黄碱类复方制剂的正常生产和供应秩序,满足群众合法医疗需要。要着力保障药品企业生产经营与医疗机构的医疗服务,为药品企业生产经营与医疗机构的医疗服务排忧解难,保驾护航。要实行信息化管理,为药品企业报送、备案等提供方便。要建立信息通报交流和协作管理工作机制,协同做好监管工作。
   九、公安、卫生、食品药品监督管理、安全生产监督管理部门要充分利用报刊、广播、电视和互联网络等媒体开展含麻黄碱类复方制剂管理法律、法规、规章的宣传教育,对药品生产、经营企业、医疗机构以及从业人员开展培训。要鼓励企业合法生产经营,举报违法犯罪活动。对举报非法生产、经营、购买含麻黄碱类复方制剂的有功人员,要按照省有关规定给予奖励。
   十、生产、经营、购买含麻黄碱类复方制剂违反国家规定的,按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》以及其他有关法律法规依法进行处罚。情节较轻的予以警告、责令整改;情节严重的予以罚款,吊销企业《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   本通知自下发之日起30日后实施。
浙江省公安厅        
浙江省卫生厅      

浙江省食品药品监督管理局  
浙江省安全生产监督管理局    
2012年8月10日


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