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麻醉药品生产管理办法(5)

时间:2015-03-11     禁毒在线    浏览次数:    我来说两句() 字号:TT

第六章  新品种试制管理


  第三十三条
麻醉药品及其复方制剂新品种的研究试制,由研制单位编制计划,报卫生部审定批准后方可进行。


  第三十四条
新品种研制完成后,按有关新药审批的办法办理审批手续。


  第三十五条
研制所需的麻醉药品由卫生部药政局下达用量计划,凭国家制定的单位签发的调拨单由制定单位供应。

  试制过程要建立领用消耗记录,详细记载领料名称、规格、数量并有经办人签章。


  试制过程中要妥善保管麻醉药品原料、试制半成品(中间体)、试制品以及检验用样品,严禁私自动用,严防被窃取。


  第七章
 附则


  第三十六条
以麻醉药品作为原料生产含麻复方制剂,其麻醉药品原料的计划、运输、储存、领发与生产使用,按本办法管理。


  第三十七条
一类精神药品原料药及其制剂和二类精神药品原料药计划编报也按办法规定的程序执行,今后凡不按规定程序或企业直接上报的,将不予安排计划。以前凡与本办法规定不一致的,一律按本办法执行。


  第三十八条
本办法由国家医药管理局、卫生部负责解释。


  第三十九条
本办法自下达之日起执行。1982318日国家医药管理局、卫生部下发的《麻醉药品生产管理办法(试行)》同时废止。


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